分享自:

瑞舒伐他汀减缓中国人群颈动脉内膜中层厚度进展:METEOR-CHINA随机对照研究

期刊:StrokeDOI:10.1161/strokeaha.120.031877

本文档属于类型a,即报告了一项原创性研究的科学论文。以下是对该研究的详细学术报告:

1. 研究的主要作者及机构、发表期刊和时间

本研究的主要作者包括Huaguang Zheng、Hongwei Li、Yilong Wang等,他们分别来自北京天坛医院、首都医科大学、中国国家神经系统疾病临床研究中心等机构。该研究于2022年10月发表在《Stroke》期刊上,文章编号为10.1161/strokeaha.120.031877。

2. 研究的学术背景

本研究的主要科学领域是心血管疾病(CVD)的预防,特别是通过降低血脂来预防动脉粥样硬化(atherosclerosis)。动脉粥样硬化是全球心血管疾病的主要原因,尤其是在中国,随着人口老龄化和不良生活习惯的增加,心血管疾病的发病率和死亡率预计将迅速上升。颈动脉内膜-中层厚度(Carotid Intima-Media Thickness, CIMT)是评估动脉粥样硬化进展的常用指标,常用于干预研究的主要终点。

本研究的背景知识包括:他汀类药物(statins)已被证明在非亚洲人群中能够有效减缓动脉粥样硬化的进展,但由于亚洲人与西方人在他汀类药物代谢上的遗传差异,亚洲人可能需要较低的剂量即可达到相似的疗效。全球METEOR研究(Measuring Effects on Intima-Media Thickness: An Evaluation of Rosuvastatin)显示,40 mg/d的瑞舒伐他汀(rosuvastatin)能够显著减缓中轻度动脉粥样硬化患者的CIMT进展,但该研究未包括中国人群。因此,本研究(METEOR-China)旨在评估20 mg/d瑞舒伐他汀对中国无症状动脉粥样硬化患者的CIMT进展的影响。

3. 研究的详细工作流程

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究,共纳入543名中国无症状动脉粥样硬化患者,随机分为瑞舒伐他汀组(272人)和安慰剂组(271人)。研究持续104周,主要终点是12个颈动脉部位(包括左右颈总动脉、颈动脉球部和颈内动脉的近壁和远壁)的最大CIMT测量值的年化变化率。次要终点包括不同动脉部位的CIMT变化和血脂参数的变化。

研究流程包括以下步骤: 1. 筛选和随机化:参与者经过筛选后,按1:1的比例随机分配到瑞舒伐他汀组或安慰剂组。随机化采用分层随机化方法,基于缺血性心血管疾病风险(%或5%-<10%)。 2. 干预:参与者每天服用20 mg瑞舒伐他汀或安慰剂,持续104周。 3. CIMT测量:在研究期间,参与者进行了7次CIMT测量,分别在基线、26周、52周、78周和104周进行。CIMT测量使用标准化的超声成像协议,图像由核心实验室集中评估。 4. 实验室检测:在研究期间,参与者进行了多次血脂、血液学、尿液分析和临床化学参数的检测。 5. 安全性评估:研究期间记录了不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)等安全性数据。

4. 研究的主要结果

研究结果显示,瑞舒伐他汀组的12个颈动脉部位的最大CIMT年化变化率为0.0038 mm/y,而安慰剂组为0.0142 mm/y,两组之间的差异为-0.0103 mm/y(95% CI, -0.0191 to -0.0016; p=0.020),表明瑞舒伐他汀显著减缓了CIMT的进展。次要终点的结果与主要终点一致,瑞舒伐他汀在颈总动脉部位的CIMT变化上也显示出显著差异。

此外,瑞舒伐他汀组的血脂参数有显著改善,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低了39.5%,总胆固醇降低了25.5%,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)增加了3.7%。安全性方面,瑞舒伐他汀组的不良事件发生率与安慰剂组相似,未出现严重的安全性问题。

5. 研究的结论与意义

本研究的结论是,20 mg/d的瑞舒伐他汀在104周内显著减缓了中国无症状动脉粥样硬化患者的CIMT进展,并且耐受性良好。这一发现为中国人群提供了重要的临床证据,支持瑞舒伐他汀在心血管疾病一级预防中的应用。

研究的科学价值在于填补了亚洲人群(特别是中国人群)在他汀类药物疗效和安全性方面的数据空白。此外,研究结果与全球METEOR研究一致,进一步验证了瑞舒伐他汀在不同人群中的疗效。

6. 研究的亮点

本研究的亮点包括: - 重要的发现:瑞舒伐他汀显著减缓了中国无症状动脉粥样硬化患者的CIMT进展,且耐受性良好。 - 新颖性:这是首个在中国人群中评估20 mg/d瑞舒伐他汀对CIMT影响的大规模随机对照试验。 - 研究设计的严谨性:研究采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计,确保了结果的可靠性。

7. 其他有价值的内容

研究还进行了亚组分析,结果显示瑞舒伐他汀的疗效在不同年龄、性别、体重指数、吸烟状态等亚组中一致。此外,研究还提供了详细的CIMT测量方法和数据分析流程,为未来的类似研究提供了参考。

总之,本研究为中国无症状动脉粥样硬化患者的心血管疾病预防提供了重要的临床证据,支持瑞舒伐他汀在这一人群中的应用。

上述解读依据用户上传的学术文献,如有不准确或可能侵权之处请联系本站站长:admin@fmread.com