《论药品数据专有权》全文综合报告

一、研究概况 作者：刘 鑫，中南财经政法大学知识产权研究中心副教授。 发表时间和期刊：本文是国家社会科学基金青年项目”数据知识产权分类分级保护的规范构造研究”(23cfx022)的阶段性研究成果。

二、研究背景与目的 药品数据专有权利是由药品上市审批安全有效性数据验证机制衍生的一种特殊知识产权类型，与著作权、专利权、商标权等传统知识产权存在一定差别。药品数据专有权利的形成与药品上市审批实践中对于安全有效性数据的递交要求和披露机制直接相关。因此，本文旨在从规范理性和功能定位两个层面，对药品数据专有权利的合理性进行充分阐释，并理顺其与药品上市审批机制、药品专利权之间的具体联系，厘清药品数据专有权利的功能定位。

三、研究内容与发现 (一)药品数据专有权利保护模式的合理性阐释 1.经济理性层面：药品数据专有权利平衡药品创新与仿制 (1)对药品创新的市场激励:药品数据专有权利与专利权相似,能够为制药企业提供垄断性的市场支配力,有效激发其药品创新动力。 (2)对药品仿制的市场规范:药品数据专有权利期限的合理设置,能够兼顾创新药品企业的利益保护和仿制药品的市场准入,实现药品市场的有序运行。

2.政策理性层面:药品数据专有权利协调私人权利与公共健康 (1)以实现产业利益为导向的政策:发达国家往往倾向于通过药品数据专有权利保护来促进本国制药产业的发展。 (2)以保障公共健康为导向的政策:发展中国家则更关注通过药品数据专有权利保护来确保药品的可及性和可负担性,维护公众健康权益。

(二)药品上市审批机制中的药品数据专有权利 1.从形式审查到实质审查:药品上市审批数据验证的肇生 上世纪中叶”反应停”等药害事件,促使各国药品上市审批机制由形式审查转向实质审查,要求制药企业提交药品安全有效性数据。

2.从内容保密到内容公开:药品上市数据保护的升级 为缓解药品数据保密带来的负面影响,发达国家开始以专有权利的形式保护上市审批数据,并禁止仿制药依赖该数据获得上市许可。

3.药品数据专有权利保护与药品上市审批机制的联动 (1)在药品创新环节:药品数据专有权利与上市审批机制应实现动态联动,确保创新数据的准确性和全面性。 (2)在药品仿制环节:引入”BolaR例外规则”,在公共利益优先的前提下,合理划分正当仿制行为与侵权行为,促进创新药品与仿制药品利益平衡。

(三)药品知识产权保护中的药品数据专有权利 1.药品数据专有权利与药品专利权在保护目标上的一致性 二者均采用以内容公开为对价换取权利独占的契约性制度设计,在维护制药企业创新利益的同时,也为社会公共健康提供合理保障。

2.药品数据专有权利与药品专利权在保护效果上的互补性 二者虽然保护对象不同,但在保护方式和期限层面存在一定交叉和重叠,表现出保护效果上的互补性,共同作用于药品创新实践和产业发展。

3.药品数据专有权利与药品专利权的协同配合 (1)在药品创新环节:合理配置二者的保护领域和期限,避免独占局面,促进药品创新。 (2)在药品仿制环节:引入”BolaR例外规则”和”专利链接制度”,合理划分正当仿制行为,平衡创新与仿制利益。

四、研究价值与创新 1.从规范理性和功能定位两个层面,全面阐述了药品数据专有权利的合理性,为其在知识产权保护体系中的定位提供理论基础。 2.深入探讨了药品数据专有权利与药品上市审批机制、药品专利权的内在联系,为促进三者有效协同提供实践指引。 3.提出了一系列制度创新,如引入”BolaR例外规则”和”专利链接制度”,以推动药品知识产权保护体系的优化与完善。