这篇文档属于类型a，即报告了一项原创性研究。以下是对该研究的详细介绍：
本研究的主要作者包括Hidemasa Torii、Kiwako Mori、Takashi Okano、Shinichiro Kondo、Hao-Yung Yang、Erisa Yotsukura、Akiko Hanyuda、Mamoru Ogawa、Kazuno Negishi、Toshihide Kurihara和Kazuo Tsubota。研究机构包括日本庆应义塾大学医学院眼科、实验室光生物学研究室、Smile Eye Clinic以及Tsubota Laboratory, Inc.。该研究于2022年10月11日发表在《Journal of Clinical Medicine》期刊上。
近视（myopia）在全球范围内，尤其是在东亚地区，呈现出快速增长的趋势。尽管近视的遗传因素不可忽视，但环境因素，如户外活动时间的减少和近距离用眼时间的增加，被认为是近视发生和进展的重要原因。近年来，研究表明，户外活动对预防近视具有保护作用，而其中的关键因素可能是阳光中的紫光（violet light, VL，波长360-400 nm）。紫光已被证明在动物模型和人类中具有抑制近视进展的效果。然而，由于新冠疫情的影响，人们的户外活动时间减少，导致儿童近视进展加速。因此，研究团队开发了一种能够从眼镜框架中发射紫光的设备，旨在通过室内外使用紫光来抑制近视进展。本研究的主要目的是评估这种紫光发射眼镜的安全性，并观察其是否能够减缓近视进展。
本研究是一项双盲、随机、伪安慰剂对照的临床试验，于2019年4月至2020年7月在日本横滨的Smile Eye Clinic进行。研究共纳入43名近视儿童，随机分为两组：紫光发射眼镜组（Violet Light-emitting Eyeglass Frames, VLF组，n=22）和伪安慰剂眼镜组（控制组，n=21）。VLF组眼镜发射的紫光强度为310 µW/cm²，而控制组眼镜的紫光强度低于10 µW/cm²。参与者每天佩戴眼镜3小时，主要评估指标包括视力、泪膜破裂时间、角膜内皮细胞密度、裂隙灯/眼底检查结果等安全性指标，以及6个月内眼轴长度和睫状肌麻痹屈光度的变化等有效性指标。
研究流程包括以下几个步骤： 1. 研究对象的筛选与随机分组：研究对象为6至12岁的近视儿童，屈光度在-1.50至-4.50D之间，且至少有一名近视父母。排除标准包括有眼科手术史、癫痫、弱视、斜视等。研究对象随机分为VLF组和控制组，分组依据眼镜尺寸（大或小）进行分层随机化。 2. 干预措施：两组参与者每天佩戴眼镜3小时，从上午11点到下午2点。VLF组的眼镜发射310 µW/cm²的紫光，而控制组的眼镜发射低于10 µW/cm²的紫光，以保持双盲设计。 3. 数据收集与分析：研究团队在基线、4周、12周和24周时分别收集了参与者的视力、眼压、泪膜破裂时间、角膜内皮细胞密度、裂隙灯/眼底检查结果等数据。此外，还通过光学相干断层扫描（OCT）评估了视网膜形态结构变化，并分析了眼轴长度和睫状肌麻痹屈光度的变化。 4. 统计分析：使用混合效应模型（MMRM）分析数据，比较两组在6个月内的眼轴长度和屈光度变化。同时，对8至10岁儿童进行亚组分析，评估紫光对近视进展的抑制效果。
研究结果显示，VLF组和对照组在安全性指标上无显著差异，表明紫光发射眼镜在短期内是安全的。在有效性方面，整体分析未发现两组在眼轴长度和屈光度变化上有显著差异。然而，在8至10岁儿童的亚组分析中，VLF组的眼轴延长和屈光度变化显著小于对照组。具体而言，VLF组在4周、12周和24周时的眼轴延长显著减少，且睫状肌麻痹屈光度的变化也显著小于对照组。此外，VLF组的脉络膜厚度显著增加，表明紫光可能通过影响脉络膜血流来抑制近视进展。
本研究表明，紫光发射眼镜在短期内是安全的，并且在8至10岁儿童中显示出抑制近视进展的效果。研究结果支持紫光作为一种潜在的近视控制手段，特别是对于无法保证足够户外活动时间的儿童。紫光通过影响视网膜中的非视觉光感受器（如OPN5）和脉络膜血流，可能成为预防近视进展的有效策略。
研究还讨论了紫光抑制近视进展的潜在机制，包括通过OPN5表达的视网膜神经节细胞和脉络膜血流的调节。此外，研究团队还提出了未来研究的方向，如扩大样本量、延长随访时间以及评估紫光对视觉质量的影响。
通过这项研究，研究团队为近视控制提供了一种新的干预手段，并为未来的临床研究奠定了基础。