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本文由Jecko Thachil、Giuseppe Lippi和Emmanuel J. Favaloro共同撰写，发表在《Hemostasis and Thrombosis: Methods and Protocols》一书中，属于《Methods in Molecular Biology》系列的第1646卷，由Springer Science+Business Media LLC于2017年出版。本文的主题是D-二聚体（D-dimer）检测的实验室方面及当前问题，旨在探讨D-二聚体检测的基本生理学、常规评估方法、当前面临的挑战以及商业化免疫测定方法的标准化需求。
1. D-二聚体检测的背景与重要性
D-二聚体检测已成为凝血测试中最常见的检测项目之一，尤其是在排除静脉血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE）的临床场景中。通过适当的D-二聚体检测，显著减少了放射学检查的次数。此外，D-二聚体检测在系统性凝血障碍（如弥散性血管内凝血，disseminated intravascular coagulation, DIC）的诊断中也发挥了重要作用。然而，由于对D-二聚体检测技术问题的理解不足，广泛使用该检测也引发了一些担忧。本文旨在探讨D-二聚体形成的基本生理学、常规评估方法、当前问题以及商业化免疫测定方法的标准化需求。
2. D-二聚体的定义与形成过程
D-二聚体是纤溶酶介导的交叉连接纤维蛋白降解的最终产物。为了理解D-二聚体的形成过程，本文回顾了纤维蛋白溶解的过程，其中纤维蛋白降解产物由凝血因子I（纤维蛋白原）生成。纤维蛋白原是最丰富的凝血蛋白，具有对称结构，由三对多肽链（aα-、bβ-和γ-链）通过二硫键连接而成。在凝血酶的作用下，纤维蛋白原经过多步激活，最终形成交联的纤维蛋白纤维。在纤维蛋白溶解过程中，纤溶酶降解纤维蛋白原和非交联纤维蛋白，生成不同的片段，最终形成D-二聚体。
3. D-二聚体检测的必要性
止血系统是一个调节良好且协调的机制，凝血和纤溶过程之间的平衡维持了血液循环。D-二聚体检测通过测量这些途径生成的产物浓度，有助于评估止血平衡。然而，早期检测纤维蛋白原和纤维蛋白降解产物的方法存在局限性，例如只能使用血清样本，且容易受到干扰。单克隆抗体技术的发展使得使用血浆进行检测成为可能，从而提高了检测的准确性。
4. D-二聚体检测的发展
Gaffney首次将在体外通过纤溶酶消化交联纤维蛋白生成的片段称为D-二聚体。单克隆抗体技术的发展促进了D-二聚体检测方法的商业化。最初的检测方法基于乳胶珠包被的D-二聚体抗体，通过肉眼观察凝集反应进行评分。随后，酶联免疫吸附测定（ELISA）和免疫凝集技术的发展进一步推动了D-二聚体检测的进步。目前，已有近30种不同的D-二聚体检测方法用于临床，主要分为ELISA和凝集法两大类。
5. 当前D-二聚体检测的局限性
尽管D-二聚体检测在临床中广泛应用，但其仍存在一些局限性。首先，不同检测方法的敏感性和特异性存在差异，ELISA法的敏感性接近100%，而乳胶凝集法的敏感性较低（80-90%）。其次，不同检测方法的阈值不同，导致结果解释的复杂性。此外，D-二聚体检测的标准化问题也亟待解决，不同检测方法的校准标准和报告单位（如纤维蛋白原等效单位FEU和D-二聚体单位DDU）的不一致可能导致结果解读错误。
6. D-二聚体检测的临床应用
D-二聚体检测在多种临床场景中具有重要应用价值，包括排除低临床概率的静脉血栓栓塞、评估血栓复发风险、诊断和管理弥散性血管内凝血、排除急性主动脉夹层、预测和监测严重感染和脓毒症患者的血栓并发症等。然而，D-二聚体检测的临床应用也面临一些挑战，例如在老年患者中D-二聚体水平通常较高，需要采用年龄调整的阈值以提高诊断准确性。
7. D-二聚体检测的标准化与协调
鉴于D-二聚体检测的广泛应用和现有方法的多样性，标准化或协调化成为当前的重要议题。国际血栓与止血学会（ISTH）的科学标准化委员会正在努力开发国际参考材料，以促进不同检测方法的结果可比性。然而，由于D-二聚体是复杂的纤维蛋白降解产物混合物，标准化难度较大。因此，协调化（即通过转换因子将不同检测方法的结果转换为共同尺度）被认为是一种更可行的解决方案。
8. 结论与未来展望
D-二聚体检测已成为临床中常用的凝血测试，尤其在排除静脉血栓栓塞方面发挥了重要作用。然而，由于检测方法的多样性和标准化不足，D-二聚体检测的临床应用仍面临诸多挑战。未来的研究应致力于开发更可靠的检测方法，推动标准化和协调化进程，以提高D-二聚体检测的准确性和临床应用价值。
本文的意义与价值
本文全面回顾了D-二聚体检测的基本生理学、检测方法、临床应用及当前面临的挑战，为临床医生和实验室科学家提供了宝贵的参考信息。通过探讨D-二聚体检测的标准化需求，本文为未来研究指明了方向，有助于推动该领域的技术进步和临床应用优化。