研究背景与作者信息

本研究由Yan Xu、Lipu Cui、Miao Kong等多名作者共同完成，他们分别来自上海眼病防治中心、上海交通大学医学院附属第一人民医院、山西眼科医院等多个机构。该研究于2024年5月30日被Ophthalmology期刊接受，并计划正式发表。研究得到了上海市卫生健康委员会临床研究项目（编号20214042）以及Eyerising Ltd和Zuoguan Medical Equipment Ltd的资助。

学术背景与研究目的

近视（Myopia）是一种常见的屈光不正，表现为远处物体模糊，近处物体清晰。高度近视（High Myopia）不仅影响视力，还显著增加视网膜脱离、青光眼等严重并发症的风险。尽管近视的发病率逐年上升，但目前针对高度近视的有效控制手段仍然有限。传统的近视控制方法，如低浓度阿托品（Atropine）或角膜塑形镜（Orthokeratology），在高度近视患者中的效果尚未得到充分验证。

近年来，重复低强度红光疗法（Repeated Low-Level Red-Light Therapy, RLRL）作为一种潜在的近视控制手段引起了广泛关注。已有研究表明，RLRL在控制低至中度近视方面表现出良好的效果，但其在高度近视儿童和青少年中的应用尚未得到充分研究。因此，本研究旨在评估RLRL在高度近视儿童和青少年中的有效性和安全性。

研究设计与方法

本研究是一项多中心、随机、平行组、单盲的临床试验（RCT），注册号为NCT05184621。研究于2021年2月至2022年4月期间招募了192名6至16岁的高度近视儿童和青少年，所有参与者至少有一只眼的屈光度（Spherical Equivalent Refraction, SER）达到-4.0D或更高。参与者被随机分为干预组（RLRL治疗+单光眼镜）和对照组（仅单光眼镜），干预组每天接受两次RLRL治疗，每次3分钟，间隔至少4小时，持续12个月。

RLRL治疗使用了一种便携式桌面设备（Eyerising International, 苏州），该设备通过半导体激光二极管发射波长为650nm的低强度红光，照射视网膜。治疗的安全性和有效性通过多个眼科参数进行评估，包括眼轴长度（Axial Length, AL）、屈光度（SER）、前房深度（Anterior Chamber Depth, ACD）、角膜中央厚度（Central Corneal Thickness, CCT）等。

主要结果

研究结果显示，经过12个月的RLRL治疗，干预组的眼轴长度平均缩短了0.06mm（95% CI: -0.10至-0.02mm），而对照组的眼轴长度平均增长了0.34mm（95% CI: 0.30至0.39mm）。此外，干预组的屈光度平均变化为0.11D（95% CI: 0.02至0.19D），而对照组的屈光度平均下降了0.75D（95% CI: -0.88至-0.62D）。值得注意的是，干预组中有50.3%的参与者眼轴长度缩短超过0.05mm。

结论与意义

本研究表明，RLRL在控制高度近视儿童和青少年的眼轴增长方面表现出显著的效果，且安全性良好。RLRL不仅能够减缓眼轴的增长，还能在一定程度上逆转眼轴的延长，这在以往的近视控制研究中是罕见的。这一发现为高度近视的管理提供了新的解决方案，具有重要的临床应用价值。

研究亮点

1. 创新性：本研究首次在高度近视儿童和青少年中验证了RLRL的有效性，填补了该领域的空白。
2. 显著效果：RLRL不仅减缓了眼轴的增长，还实现了眼轴的缩短，这在近视控制领域具有突破性意义。
3. 安全性：研究未发现RLRL治疗对眼部结构或功能造成显著损害，表明其具有良好的安全性。

其他有价值的内容

研究还探讨了RLRL治疗依从性与疗效之间的关系，发现较高的治疗依从性与更好的近视控制效果相关。此外，研究还进行了亚组分析，发现不同基线屈光度和年龄组的参与者均能从RLRL治疗中获益。

未来研究方向

尽管本研究取得了积极的结果，但仍需进一步研究RLRL的长期效果和安全性。此外，未来的研究应考虑纳入更多的眼科参数（如脉络膜厚度）以更全面地评估RLRL的作用机制。

这篇研究为高度近视的管理提供了新的思路，具有重要的科学和临床应用价值。