这篇文档属于类型a，即报告了一项原创研究。以下是对该研究的详细介绍：
主要作者及研究机构
该研究的主要作者包括Marith van Schrojenstein Lantman、Remco Grobben、Antonius E. van Herwaarden、Miranda van Berkel、Jeroen Schaap和Marc Thelen。这些作者分别来自荷兰的Radboud大学医学中心、Amphia医院以及荷兰医学实验室诊断质量保证基金会（SKML）。该研究于2024年2月7日在线发表在期刊《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》上。
学术背景
该研究的科学领域为临床化学和心脏病学，特别是关于高敏感性心肌肌钙蛋白（high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn）在非ST段抬高型急性冠脉综合征（non-ST-elevated acute cardiac syndrome, NSTE-ACS）诊断中的应用。2020年欧洲心脏病学会（ESC）发布的指南提出了基于hs-cTn的临床决策限（clinical decision limits, CDLs），用于在0/1小时和0/2小时时间点内快速诊断或排除NSTE-ACS。然而，实验室能否满足这些CDLs所要求的分析性能规格（analytical performance specifications, APS）尚未得到充分评估。因此，该研究旨在通过外部质量保证（external quality assurance, EQA）数据评估实验室在hs-cTnT检测中的表现，并探讨其临床影响。
研究流程
研究分为以下几个步骤：
1. 数据收集：研究使用了2016年至2022年期间荷兰EQA组织（SKML）提供的心脏标志物检测数据。EQA样本由患者材料混合制备，实验室每两周测量一次新样本。研究仅纳入了hs-cTnT浓度低于52 ng/L的样本，排除了管理异常值，但保留了无明确偏倚的分析异常值。
2. 分析性能评估：采用简化版的SKML多样本评估系统（MUSE）计算每台分析仪的变异系数（imprecision）。对于规则内（rule-in）和规则外（rule-out）的样本，分别计算相关浓度范围内的标准偏差，并与ESC-2020指南中规定的APS进行比较。
3. 模拟临床决策：使用真实患者数据模拟10,000次hs-cTnT测量，分别基于通过APS（pass-APS）和未通过APS（fail-APS）的变异系数，评估不同时间点（t=0, t=1, t=2小时）的临床决策错误率。模拟中考虑了0/1小时和0/2小时时间点的CDLs，并计算了误分类率。
4. 统计分析：使用R软件（版本4.1.3）进行数据分析，包括卡方检验评估分析仪性能随时间的变化趋势。
主要结果
1. 分析仪性能：2022年，90.4%的Roche分析仪符合0/1小时规则内的APS，而规则外的符合率仅为30.7%。相比之下，0/2小时规则外的符合率较高，达到75.4%。
2. 临床决策错误率：在通过APS的分析仪中，误将患者排除在规则内（false rule-out）的风险极低（0.0001%），而在未通过APS的分析仪中，这一风险上升至2.1%。采用0/2小时CDLs可显著降低这一风险（0.01%）。
3. 误分类率：未通过APS的分析仪在0/1小时CDLs下，误将患者排除在观察之外（false rule-out）的风险较高（5.1%），而通过APS的分析仪仅为1.0%。此外，未通过APS的分析仪还增加了误将患者纳入规则内（false rule-in）的风险（0.4% vs. 0.2%）。
结论
研究表明，尽管大多数实验室能够满足0/1小时规则内的APS，但规则外的符合率仍不理想。未通过APS的分析仪在0/1小时CDLs下，误将患者排除在规则内的风险显著增加，超过了1%的临床可接受水平。因此，建议未通过APS的实验室采用0/2小时CDLs，以降低误分类风险。同时，研究强调了实验室与临床医生之间密切合作的重要性，以确保hs-cTn检测结果的准确性。
研究亮点
1. 重要发现：研究发现，未通过APS的分析仪在0/1小时CDLs下，误将患者排除在规则内的风险显著增加，而采用0/2小时CDLs可有效降低这一风险。
2. 方法创新：研究通过模拟真实患者数据，评估了不同APS对临床决策的影响，为实验室性能评估提供了新的方法学框架。
3. 研究意义：该研究为ESC-2020指南的实施提供了重要的实证支持，强调了实验室性能在NSTE-ACS诊断中的关键作用，并为实验室改进检测性能提供了明确的方向。
其他有价值的内容
研究还讨论了EQA数据的局限性，例如长期变异与每小时变异的差异，以及实验室在EQA样本处理中的潜在偏差。此外，研究建议实验室在计算delta值时使用未四舍五入的原始数据，以减少误分类风险。