本文档属于类型b，即一篇科学论文，但不是单一原创研究的报告，而是一篇指南性文件。以下是基于文档内容的学术报告：
作者及机构
本文由David A. Fitzmaurice（华威大学医学院）、Geert-Jan Geersing（乌得勒支大学医学中心Julius健康科学与初级保健中心）、Xavier Armoiry（里昂第一大学Claude Bernard药学院）、Sam Machin（伦敦大学学院研究血液学系）、Steve Kitchen（谢菲尔德血友病与血栓中心）和Ian Mackie（伦敦大学学院研究血液学系）共同撰写。本文发表于2023年2月的《International Journal of Laboratory Hematology》期刊。
主题
本文旨在为国际血液学标准化委员会（ICSH）提供关于在初级保健中使用即时检测（Point of Care Testing, POCT）进行国际标准化比值（International Normalised Ratio, INR）和D-二聚体（D-dimer）检测的指南。初级保健包括医院外的场景，如全科诊所（GP）、药房等非医院环境。该指南基于同行评审文献中的数据和专家意见，旨在补充地区性要求、法规或标准。
主要观点及论据
1. 即时检测在初级保健中的应用背景
INR和D-二聚体检测是初级保健中常用的血液学检测项目。INR主要用于监测抗凝治疗的效果，而D-二聚体则用于排除静脉血栓栓塞症（Venous Thromboembolism, VTE）。即时检测设备的使用可以加快检测速度，提高患者管理效率。然而，即时检测的准确性和可靠性需要得到保障，以确保检测结果的可信度。
2. 指南的制定方法
本文的制定基于对2005年至2017年间PubMed和Embase数据库中相关文献的系统性回顾。纳入标准包括描述INR和/或D-二聚体在初级保健中使用的系统综述或指南，并评估即时检测设备在健康服务、员工培训、质量控制、认证和安全性方面的表现。最终，只有四篇高质量的系统综述被纳入。由于高质量证据的缺乏，本文还进行了非系统性的针对性搜索，并主要依赖专家意见。
3. 即时检测设备的可靠性
即时检测设备在初级保健中的使用需要经过准确性和精密度的临床研究验证。然而，INR的研究主要集中在临床疗效和治疗范围内的时间测量上，而D-二聚体的研究则因缺乏标准化而难以进行精确比较。D-二聚体检测设备应评估其重复性（精密度）和准确性。在某些地区，即时检测结果需要与医院实验室结果进行比对，以确保其可靠性。
4. 质量控制与质量保证
质量控制（Quality Control, QC）和质量保证（Quality Assurance, QA）是确保即时检测结果准确性和可靠性的关键。内部质量控制（Internal Quality Control, IQC）和外部质量评估（External Quality Assessment, EQA）是两种主要的质控方法。IQC应由用户使用具有目标值和可接受范围的材料进行，而EQA则通过外部机构提供的样本进行检测和评估。本文详细列出了INR和D-二聚体检测的IQC和EQA的具体建议。
5. 即时检测设备的培训要求
即时检测设备的操作人员应接受正式的培训，以确保其能够准确地进行检测并正确解释结果。培训内容应包括凝血基础知识、口服抗凝治疗原理、INR监测等内容。此外，操作人员还应通过认证培训计划证明其能力。
6. D-二聚体即时检测的特殊性
D-二聚体检测在排除VTE方面具有重要作用，但其检测方法缺乏国际标准，不同方法之间的比较存在困难。即时检测D-二聚体的方法可以是定性的或定量的，但其结果的有效性通常与临床诊断相结合。本文强调，D-二聚体即时检测应仅用于低至中度临床概率的患者，并与临床预测模型结合使用。
7. 质量保证的具体建议
对于D-二聚体即时检测，本文建议在使用新批次或新包装的试纸条时进行IQC，并在每进行20次检测后进行IQC。如果IQC结果超出目标范围，应进行第二次检测，若结果仍超出范围，则应暂停检测并联系设备制造商。此外，所有D-二聚体即时检测用户应参加通过ISO 17043认证的EQA计划。
8. 高INR值的处理建议
对于INR值在4.5至8.0之间的患者，应立即重复检测。如果重复检测结果确认了初始结果，则可用于患者管理。如果INR值超过8.0，患者应立即寻求医疗建议，并采集静脉血样送至实验室进行检测。
意义与价值
本文为初级保健中INR和D-二聚体即时检测的使用提供了详细的指南，涵盖了设备可靠性、质量控制、操作人员培训等多个方面。该指南不仅为医疗专业人员提供了实用的操作建议，还为即时检测设备的标准化和质量控制提供了理论依据。通过遵循这些指南，初级保健机构可以提高检测的准确性和可靠性，从而更好地管理患者的抗凝治疗和血栓风险。
总结
本文通过系统性回顾和专家意见，为初级保健中INR和D-二聚体即时检测的使用提供了全面的指导。其核心在于确保即时检测结果的准确性和可靠性，并通过严格的质量控制和操作人员培训来实现这一目标。该指南的发布对于提高初级保健中的检测质量和患者管理水平具有重要意义。