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该研究由Marco Zarbin、David Tabano、Ayesha Ahmed、Manuel Amador、Allan Ding、Nancy Holekamp、Xiao-Yu Lu、Ivaylo Stoilov和Ming Yang等作者共同完成，分别来自Rutgers New Jersey Medical School、Genentech, Inc.、Pepose Vision Institute和Roche Pharma R&D等机构。该研究于2024年发表在《Ophthalmology》期刊上。

该研究的学术背景主要聚焦于糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）的治疗领域。DME是糖尿病患者常见的视力损害原因之一，抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法是目前的主要治疗手段。然而，不同患者对治疗的反应存在差异，尤其是基线视力较差的患者。先前的研究表明，基线视力为20/50或更差的患者对anti-VEGF治疗的反应可能与其他患者不同。因此，本研究旨在评估新型双特异性抗体faricimab与aflibercept在基线视力为20/50或更差的DME患者中的疗效和持久性。Faricimab是一种同时靶向血管生成素-2（Angiopoietin-2）和VEGF-A的双特异性抗体，具有独特的作用机制。

研究设计基于两项多中心、随机、双盲、活性对照的III期临床试验：Yosemite和Rhine。研究对象为18岁及以上、患有1型或2型糖尿病并伴有中心性黄斑水肿的成人患者。患者被随机分配到三个治疗组：faricimab每8周一次（q8w）、faricimab个性化治疗和延长（t&e）方案、以及aflibercept每8周一次（q8w）。研究的主要终点为从基线到第1年和第2年的ETDRS最佳矫正视力（BCVA）和中央子区厚度（CST）的变化。数据分析采用混合模型重复测量（MMRM）方法，并进行了事后亚组分析，重点关注基线BCVA为20/50或更差的患者。

研究结果显示，在Yosemite和Rhine试验中，faricimab q8w组和faricimab t&e组在基线BCVA为20/50或更差的患者中，均表现出与aflibercept q8w组相当的视力改善。具体而言，在Yosemite试验中，faricimab q8w组和t&e组在第1年的CST平均变化分别为-232.8微米和-217.4微米，显著优于aflibercept q8w组的-190.4微米（p < 0.0001和p = 0.0004）。在Rhine试验中，faricimab q8w组和t&e组在第1年的CST平均变化分别为-214.2微米和-206.6微米，也显著优于aflibercept q8w组的-186.6微米（p = 0.0006和p = 0.0116）。此外，faricimab组患者达到CST <325微米和首次无视网膜内液（IRF）的中位时间更短，且平均注射次数更少。

研究的结论表明，在基线ETDRS BCVA为20/50或更差的DME患者中，faricimab治疗在视力改善方面与aflibercept相当，但在减少视网膜厚度和减少注射次数方面表现更优。这一结果为基线视力较差的患者提供了新的治疗选择，尤其是在减少治疗负担和提高治疗持久性方面具有重要意义。

该研究的亮点在于其首次评估了faricimab在基线视力为20/50或更差的DME患者中的疗效和持久性，并提供了与aflibercept的直接比较数据。此外，研究采用了严格的随机对照试验设计，并通过MMRM方法对数据进行了详细分析，确保了结果的可靠性和科学性。Faricimab的双重作用机制为DME治疗提供了新的思路，尤其是在靶向Angiopoietin-2和VEGF-A的同时，可能更好地控制疾病进展。

该研究为DME治疗领域提供了重要的临床证据，特别是在基线视力较差的患者群体中，faricimab表现出显著的疗效优势。这不仅具有科学价值，还为临床实践提供了新的治疗策略，有望改善患者的长期预后和生活质量。