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作者及机构
该研究由Yuan Zhang、Jingyun Li、Menglin Wang、Xian Li、Bing Yan等作者共同完成，主要研究机构包括北京同仁医院、首都医科大学、北京耳鼻咽喉研究所等。研究发表在《Nature Medicine》期刊上，具体发表日期为2025年3月10日。
学术背景
季节性过敏性鼻炎（Seasonal Allergic Rhinitis, SAR）是一种常见的过敏性疾病，尤其在中重度患者中，尽管接受了标准治疗（Standard of Care, SOC），仍有超过60%的患者对症状控制不满意。SAR不仅影响患者的生活质量，还带来了显著的社会经济负担。近年来，生物制剂在治疗其他2型炎症性呼吸道疾病中显示出良好的疗效，这为SAR的治疗提供了新的思路。Stapokibart是一种人源化单克隆抗体，靶向白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα），能够抑制IL-4和IL-13的相互作用，从而减轻2型炎症反应。该研究旨在评估Stapokibart作为中重度SAR患者的附加疗法的有效性和安全性。
研究流程
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入了108名中重度SAR患者，基线血液嗜酸性粒细胞计数≥300 cells/μL。研究分为以下几个步骤：
- 筛选和导入期：患者经过1周的筛选和导入期，期间接受标准治疗（包括鼻喷莫米松和口服氯雷他定）。
- 随机分组：患者按1:1比例随机分为Stapokibart组和安慰剂组。Stapokibart组在第1天接受600 mg的负荷剂量，随后每2周接受300 mg的维持剂量，持续4周。
- 治疗期：患者在治疗期间每日记录自我评估的鼻部和眼部症状评分，包括每日反射性鼻部症状总分（RTNSS）、每日反射性眼部症状总分（RTOSS）等。
- 随访期：治疗结束后，患者进行了8周的随访，以评估长期疗效和安全性。
主要结果
- 主要疗效终点：Stapokibart组在2周治疗期间，每日RTNSS的基线变化显著优于安慰剂组（最小二乘均值差异：-1.3；95%置信区间：-2.0至-0.6；p=0.0008）。
- 次要疗效终点：Stapokibart组在4周治疗期间的每日RTNSS变化（最小二乘均值差异：-1.7；95%置信区间：-2.5至-0.8；p=0.0002）以及每日RTOSS变化（最小二乘均值差异：-0.8；95%置信区间：-1.4至-0.2；p=0.016）均显著优于安慰剂组。
- 生活质量改善：Stapokibart组在2周和4周治疗期间，鼻炎生活质量问卷（RQLQ）总分的改善显著优于安慰剂组，且超过最小临床重要差异（MCID）的0.5分。
- 安全性：Stapokibart组和安慰剂组的不良事件发生率相似，未发生严重不良事件或死亡。
结论
该研究证实，Stapokibart作为中重度SAR患者的附加疗法，能够显著改善鼻部和眼部症状，并提高患者的生活质量。其疗效在花粉季节尤为显著，且安全性良好。Stapokibart通过抑制2型炎症反应，减少血清中胸腺和活化调节趋化因子（TARC）、血浆嗜酸性粒细胞趋化因子3（Eotaxin-3）等生物标志物的水平，从而发挥治疗作用。
研究亮点
- 创新性：该研究首次评估了Stapokibart作为季节性附加疗法在中重度SAR患者中的疗效和安全性，填补了生物制剂在SAR治疗领域的空白。
- 精准治疗：研究要求患者的基线血液嗜酸性粒细胞计数≥300 cells/μL，确保了研究对象的同质性，并提高了治疗的有效性。
- 全面评估：研究不仅评估了症状改善，还通过鼻部刷检RNA测序等先进技术，深入探讨了Stapokibart的作用机制。
其他有价值的内容
研究还进行了药代动力学和药效动力学分析，证实了Stapokibart在血清中的浓度与疗效之间的相关性。此外，研究通过鼻部分泌物中的生物标志物检测，进一步验证了Stapokibart对局部炎症反应的抑制作用。
总体而言，该研究为中重度SAR患者提供了一种新的治疗选择，具有重要的科学和临床应用价值。