视野结果在初次管道分流术与小梁切除术研究中的对比分析报告

研究背景与目的

该研究由Swarup S. Swaminathan、Alessandro A. Jammal、Felipe A. Medeiros及Steven J. Gedde等眼科专家领导，并由Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group团队支持。研究的主要目的是评估在无既往眼内手术的青光眼患者中，初次管道分流术与小梁切除术对视野变化的影响。这项研究在多个中心进行，发表在《Ophthalmology》期刊的2024年10月刊。

研究背景涵盖了青光眼手术治疗的两种主要方法：管道分流术（tube shunt surgery）和小梁切除术（trabeculectomy）。两种手术均用于降低眼压（intraocular pressure, IOP），以防止视神经损伤和视野丧失。尽管此前已经有研究比较了这两种手术的安全性和效果，但对比它们在控制眼压的同时对视野损伤进展的影响较少有深入研究。因此，该研究的重点是通过长达五年的随访期，评估两种手术方式对患者视野损失速率的影响。

研究方法与设计

这是一项队列分析，基于多中心随机临床试验的数据分析。研究纳入了155只眼睛（155名受试者），这些受试者随机分配接受管道分流术（n=84）或小梁切除术（n=71）。每位患者在基线时及每年的随访中接受标准自动视野检查（standard automated perimetry, SAP）。这些视野测试被认为是可靠的前提是假阳性率不超过15%，并排除了因非青光眼原因导致的视力损失（如基线视力丧失两行Snellen视力以上的情况）。为了确保分析的准确性，数据使用线性混合效应模型（linear mixed-effects models）来比较两组在SAP均值偏差（mean deviation, MD）上的变化率。

研究的主要结局是随访期间SAP MD的变化速率。此外，还评估了眼压控制情况，包括每次随访中IOP小于18mmHg的比例及平均IOP。

研究流程与数据分析

手术和随访流程

参与者首先接受基线检查，记录其眼部健康状况、视力、眼压等指标。随后，随机分配他们接受管道分流术或小梁切除术，并使用缓释的丝裂霉素C（mitomycin C, 0.4 mg/ml，作用时间2分钟）以提高手术效果。

随访时间包括手术后的第1天、第1周、以及术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月和60个月。研究人员在每次随访时记录了受试者的视力（visual acuity, VA）、眼压和裂隙灯检查结果。SAP视野测试在基线及每年的随访中进行，使用Humphrey 24-2测试模式及III号刺激标准测试策略。

数据分析

数据分析采用了线性混合模型，这是青光眼研究中广泛使用的分析方法。该模型通过固定效应评估手术类型对SAP MD变化率的影响，并考虑到个体的重复测量。此外，为评估眼压控制与SAP MD损失之间的关系，研究分析了随访6至60个月期间的眼压数据。按照AGIS研究标准，眼压被分为三类：低于14mmHg、14至17.5mmHg、以及高于17.5mmHg。此外，还评估了每次随访中IOP小于18mmHg的比例。

主要结果

研究共分析了730个可靠的SAP测试（平均每眼4.7次测试），并排除了288个不合格测试（包括视力差于20/400的30次测试、不可靠的47次测试、非青光眼原因视力损失的122次测试，以及测试次数少于3次的89只眼睛）。最终，研究纳入了155只眼睛（小梁切除术组71只，管道分流术组84只）。

SAP MD变化率

在基线时，SAP MD的平均值分别为管道分流术组-12.8±8.3dB和小梁切除术组-12.0±8.4dB，差异无统计学意义（p=0.57）。在随后的5年随访中，管道分流术组的SAP MD损失率为每年-0.47±0.43dB，而小梁切除术组为每年-0.32±0.39dB，差异无统计学意义（p=0.23）。也就是说，两组在视野损失速率上没有显著差异。

眼压控制与视野损失的关系

研究发现眼压控制与视野损失速率存在显著关联。具体而言，随访中平均IOP为14-17.5mmHg的眼睛比IOP低于14mmHg的眼睛SAP MD损失速率更快（-0.59±0.13dB/年 vs -0.27±0.08dB/年，p=0.012）。此外，那些仅有50%-75%随访时IOP小于18mmHg的眼睛视野损失速度显著快于100%随访时IOP小于18mmHg的眼睛（-0.90±0.16dB/年 vs -0.29±0.08dB/年，p<0.001）。

多变量分析表明，较高的年龄和较差的眼压控制（较高的平均IOP和较大的IOP波动范围）是视野损失进展更快的风险因素。

结论与意义

这项研究表明，初次管道分流术和小梁切除术在长期随访中对视野损失的影响没有显著差异。虽然手术后的视野损失速度总体较慢，但眼压控制不佳（即IOP高于14mmHg或随访中IOP未能维持在18mmHg以下）显著加速了视野的进一步恶化。此外，年龄较大的患者视野进展速度也更快。

这项研究为青光眼手术治疗的选择提供了进一步证据，表明无论是管道分流术还是小梁切除术，均能有效控制疾病进展。重要的是，良好的眼压控制仍然是减缓视野损失的关键因素，因此手术后对眼压的严格管理至关重要。

研究亮点与临床应用价值

1. 手术方法的对比：研究首次对无既往眼内手术的青光眼患者中，管道分流术与小梁切除术在视野保护方面的效果进行了对比，弥补了先前研究的不足。
2. 眼压控制的重要性：眼压控制不佳与视野进展加快显著相关，提示临床医生在手术后应更加关注患者眼压的长期管理。
3. 年龄因素的影响：年龄较大的患者视野恶化速度较快，这为临床治疗提供了额外的参考，可能需要对老年患者进行更严格的随访和治疗。

总之，该研究为青光眼的手术治疗提供了重要参考，有助于临床医生在选择手术方式时作出更明智的决策。