乳房切除術の代替として腫瘍形成乳房温存手術を受けた女性の臨床的および患者報告結果：ANTHEM多施設前向きコホート研究

医学 腫瘍学
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乳がんは世界中の女性において最も一般的ながんの一つであり、英国では毎年56,000人以上の女性が乳がんと診断されています。治療法が進歩しているにもかかわらず、約40％の患者が乳房切除術（mastectomy）を受ける必要があります。乳房切除術はがんの制御に有効ですが、患者の生活の質（quality of life）に深い影響を及ぼします。多くの女性は乳房切除術を「毀損」や「障害」を引き起こす手術と表現し、ほとんどの患者は安全で効果的な代替手段を選択することを望んでいます。

乳房温存手術（breast-conserving surgery, BCS）と放射線療法の組み合わせは、乳房切除術の腫瘍学的に安全な代替手段であることが証明されています。しかし、従来の乳房温存手術は腫瘍の大きさと切除範囲に制限があり、乳腺組織の10～20％以上を切除すると、容認できない美容効果や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。これらの制限を克服するために、腫瘍形成乳房温存手術（oncoplastic breast-conserving surgery, OPBCS）が開発されました。OPBCSは腫瘍切除と形成外科技術を組み合わせ、体積置換（volume replacement）または体積移動（volume displacement）技術を使用して、より広範囲の切除を可能にしつつ、乳房の形態を維持します。

OPBCSは理論的に多くの利点を持っていますが、乳房切除術と比較した臨床的および患者報告結果（patient-reported outcomes）を検証するための高品質な比較研究が不足しています。そのため、ANTHEM多施設前向きコホート研究が実施され、OPBCSを乳房切除術の代替手段としての臨床的および患者報告結果を探ることを目的としています。

論文の出典

この研究は、Charlotte Davies、Leigh Johnson、Carmel Conefreyら複数の研究者によって共同で行われ、英国の複数の有名機関、ブリストル大学医学部（University of Bristol）、ノッティンガム大学病院NHSトラスト（Nottingham University Hospitals NHS Trust）などから研究チームが参加しました。研究結果は2025年に『British Journal of Surgery』（BJS）誌に掲載され、DOIは10.1093/bjs/znae306です。

研究のプロセス

研究デザインと参加者

ANTHEM研究は、OPBCSと乳房切除術の臨床的および患者報告結果を比較するための多施設前向きコホート研究です。研究では、英国の32の乳腺外科センターから362人の女性患者が募集され、これらの患者は原発性浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（ductal carcinoma in situ, DCIS）と診断され、OPBCSを乳房切除術の代替手段として提供されました。

研究の主な参加基準は、18歳以上、新たに乳がんと診断された、乳房切除術の代替としてOPBCSを提供されたことです。除外基準は、OPBCSと乳房切除術の選択肢が提供されなかった、単純な乳房温存手術または一次腫瘍形成技術のみが必要な患者でした。

データ収集と分析方法

研究では、患者の人口統計学的データ、手術データ、腫瘍学的データ、および術後3ヶ月と12ヶ月の合併症データが収集されました。患者は、手術前、術後3ヶ月、および12ヶ月に、検証済みのBreast-Q質問票を記入し、乳房に対する満足度、メンタルヘルス、身体機能、性健康などの側面を評価しました。

研究の主なアウトカム指標は、患者がOPBCSを選択した割合、乳房温存手術の成功率、術後合併症の発生率、および患者報告結果の変化でした。データ分析にはKruskal-Wallis検定とカイ二乗検定が使用され、異なる手術グループ間の差異が比較されました。

主な研究結果

患者の選択と乳房温存手術の成功率

OPBCSを提供された362人の患者のうち、294人（81.2％）がOPBCSを選択し、そのうち213人が体積移動技術（therapeutic mammaplasty, TM）、81人が体積置換技術（chest wall perforator flap, CWPF）を選択しました。OPBCSを受けた255人の患者のうち、210人（82.4％）が初回手術後に明確な切除縁を獲得し、わずか10人（3.9％）が乳房切除術を受ける必要がありました。

術後合併症

研究では、即時乳房再建（immediate breast reconstruction, IBR）を受けた患者は、術後3ヶ月と12ヶ月の主要合併症の発生率がOPBCS患者よりも有意に高いことが明らかになりました。特に、IBRグループの患者の25％が、術後3ヶ月時点で再入院または再手術を必要とする主要な合併症を経験しましたが、OPBCSグループと単純乳房切除術グループではそれぞれ4.9％と0％でした。

患者報告結果

OPBCS患者は、術後3ヶ月と12ヶ月の「乳房に対する満足度」と「メンタルヘルス」のスコアが有意に向上し、特にTMグループではこの改善が顕著でした。しかし、OPBCS患者は「身体機能：胸部」のスコアが有意に低下し、特にCWPFグループでは、術後12ヶ月時点でさらに低下しました。

研究の結論

ANTHEM研究は、OPBCSが乳房切除術の有効な代替手段であることを示しており、95％以上の患者が乳房切除術を回避でき、主要な合併症の発生率は即時乳房再建よりも低いことが明らかになりました。特に、TM技術は、患者の乳房に対する満足度とメンタルヘルスの改善において顕著な利点を示しました。したがって、OPBCSは技術的に可能なすべての乳がん患者の代替手段として提供されるべきです。

研究のハイライト

  1. 高い乳房温存成功率：OPBCSは90％以上の患者で乳房温存手術を成功させ、乳房切除術の必要性を大幅に減少させました。
  2. 低い合併症率：即時乳房再建と比較して、OPBCSの主要な合併症の発生率は有意に低くなりました。
  3. 患者満足度の向上：OPBCS、特にTM技術は、患者の乳房に対する満足度とメンタルヘルスのスコアを著しく向上させました。
  4. 多施設前向きデザイン：研究は多施設前向きコホートデザインを使用し、高品質の比較データを提供し、OPBCSと乳房切除術の比較研究における空白を埋めました。

研究の意義

ANTHEM研究は、乳がん手術の臨床的意思決定に重要な根拠を提供し、OPBCSを乳房切除術の代替手段として支持しています。研究結果は、患者により多くの手術選択肢を提供するだけでなく、外科医が個別化された治療計画を立てる際に科学的根拠を提供します。将来的には、異なる手術技術の長期的な効果、特に放射線療法が患者の満足度と機能に及ぼす影響に焦点を当てたさらなる研究が必要です。

この研究を通じて、乳がん患者は異なる手術オプションの利点と欠点をよりよく理解し、自身のニーズと好みに合った選択をすることができるようになります。