全头皮下EEG的可行性、安全性和性能——基于微创电极植入的研究报告

背景与目的

自1929年Berger首次应用电极记录人类头皮电信号并发现α节律以来，脑电图（EEG）的记录能力在空间覆盖（电极数量增加）、时间长度（数日）、和数字化方面都有了显著改进。传统头皮EEG是诊断短暂神经功能障碍的标准方法，用于癫痫或睡眠障碍。然而，当前的临床实践受限于只能进行短时间（天）记录的传统EEG，无法捕捉更长时间尺度（月）的脑（功能）变化。为了优化慢性脑病（如癫痫）的管理，亟需找到一种能够在日常生活中监测脑电活动的方法。

此项研究的旨在开发一种可以进行全头皮下EEG（Epios）记录的设备，并验证通过微创技术安全插入电极导线的可行性（主要结果）。作为次要结果，研究验证了皮下EEG在测量生理脑振荡和病理放电方面不逊于传统头皮EEG。

源作者与发表信息

该研究由Ellen van Maren, Sigurd L. Alnes, Janir Ramos Da Cruz等博士和医学博士一同完成，主要涉及的机构包括瑞士伯尔尼大学医院和Inselspital、日内瓦的Wyss Center for Bio and Neuroengineering等高校和研究中心。论文发表于《Neurology®》期刊，编号为Neurology® 2024;102:e209428，发布日期为2024年6月。

研究流程

研究对象与方法

研究对象为接受颅内EEG用于药物难治性癫痫治疗的8名参与者，同一次手术中通过定制工具在头皮和头骨之间插入皮下电极。术后在住院病房监测安全性长达9天，并使用窗口多锥变换和谱一致性定量比较睡眠-觉醒、发作期和间歇期EEG信号。通过Bland-Altman分析评价皮下与头皮EEG的一致性，计算类内相关系数（ICC）。

实践与实验步骤

1. 电极植入与初步安全监测：手术中通过微创技术插入最多28个皮下电极，通过1厘米切口插入，包括常规术后安全监测。
2. 信号记录与比较：术后获得的EEG信号与传统头皮EEG进行多层次对比与分析，包括生理脑振荡（如α波、δ波、σ波和β波）及病理放电。

结果

安全性

通过微创技术插入的电极在高达9天时间内未引起严重不良事件，部分参与者出现的5例围手术期不良事件均与手术相关，但均无严重并解决。

生理信号记录

皮下电极能够提供无须维护的连续EEG记录，且在测量高峰α波功率和一致性评估上显示非劣效性（ICC>0.8，无偏差）。

病理信号记录

皮下电极与头皮电极在记录异常放电和癫痫发作信号中表现一致，能够高度一致地进行脑区传播的定位和监控。

数据分析与设备性能

通过类内相关系数（ICC）及Bland-Altman分析确认了皮下电极和头皮电极在测量脑电信号上表现出高度一致性。部分参与者的术后CT与术前MRI对齐显示插入电极的位置预期一致，确认设备与技术的初步安全性。

研究讨论

研究价值

该研究首次证明了全头覆盖的皮下EEG系统(Epios)可通过微创手术安全植入并提供高质量的电信号记录在高达九天的时间内。其性能验证了该新型系统在记录生理和病理脑电信号方面不劣于传统头皮EEG，且具备全头覆盖的优势，可应用于慢性脑疾患监控。

临床与科研应用前景

相比现有的颅内设备，Epios系统可提供更广的脑信号覆盖，从而不需事先知道发作区域即可进行监测。对于慢性癫痫患者来说，该系统特别适用于进行长期记录，改进了检测与定位异常放电、指导药物优化治疗的能力，同时为预手术规划提供了更多数据支持。

研究亮点

1. 技术创新：提出一种全新设计的三叉形电极，可通过小切口进行皮下植入，达到全头覆盖的效果。
2. 研究方法科学：采用严格实验方法与多层次数据分析，验证了设备的安全性与性能。
3. 临床应用潜力：具备改变当前癫痫及其他脑病监控方式的潜力，可用于院外长期监控。

该研究通过创新性的设计与严谨的验证方法，为全头覆盖的皮下EEG记录系统在临床与科研应用中奠定了坚实的基础。