手術における定期的な麻酔病棟訪問：TRACEランダム化臨床試験の1年結果

2025-03-29 Sat
在周術期医学において、術後患者の長期的な臨床的および機能的な回復状況は研究の重点となっています。伝統的に、術後合併症、死亡率、再入院率、および再手術率は手術患者の予後を評価する主要な指標とされています。しかし、医学研究の深化に伴い、患者中心の結果、例えば患者報告の生活の質（Quality of Life, QoL）に焦点を当てた研究が増えています。それにもかかわらず、一般的な手術集団を対象とした長期的なフォローアップ研究は依然として少なく、ほとんどの研究は特定の手術患者集団に集中しており、結果の普遍的な適用性が制限されています。
この研究の空白を埋めるために、オランダの研究チームはTRACE（Routine Postsurgical Anaesthesia Visit to Improve Patient Outcome）ランダム化臨床試験を実施し、術後麻酔科医の定期的な回診が患者の長期的な予後に与える影響を評価しました。この研究の短期結果（30日）は既に発表されており、麻酔科医の回診が術後合併症や死亡率に有意な改善をもたらさないことが示されました。そのため、研究チームはこの介入が患者の1年後の臨床的、機能的な回復、および生活の質に与える影響をさらに探求しました。
論文の出典本論文はValérie M. Smit-Funらによって執筆され、研究チームはマーストリヒト大学医療センター、アムステルダム大学医療センター、アルバート・シュバイツァー病院、ユトレヒト大学医療センターなど、オランダの複数の医療機関に所属しています。論文は2025年に『British Journal of Surgery』（BJS）誌に掲載され、DOIは10.1093/bjs/znaf019です。
研究の流れ研究デザインTRACE研究は、オランダの9つの病院で非心臓手術を受けた患者を対象とした前向き、多施設、ステップウェッジクラスターランダム化介入試験です。研究はステップウェッジランダム化デザインを採用し、適格な患者を対照群と介入群に分けました。対照群の患者は通常の術後ケアを受け、介入群の患者は術後1日目と3日目に麻酔科医の定期的な回診を追加で受けました。回診の目的は、患者の状態の悪化を早期に発見し、合併症や救命失敗を防ぐことでした。
研究対象研究には5473人の成人患者が含まれ、これらの患者はすべて選択的非心臓手術を受け、術後の不良な転帰のリスクを有していました。患者は以下の条件のいずれかを満たす必要がありました：年齢≥60歳；年齢≥45歳で修正心臓リスク指数（Revised Cardiac Risk Index, RCRI）>2；年齢≥18歳で術後の侵襲的疼痛治療の適応がある；または年齢≥18歳で術後手術Apgarスコア（Surgical Apgar Score, SAS）。術後にICU入室が必要な患者は除外されました。
データ収集研究の主要な臨床的転帰指標は、1年死亡率、再入院率、および再手術率でした。機能回復（Functional Recovery, FR）は、患者報告のグローバル手術回復指数（Global Surgical Recovery Index, GSR）、日常生活動作能力（Activities of Daily Living, ADL）、および機能回復指数（Functional Recovery Index, FRI）によって評価されました。生活の質はEQ-5D-5L質問票を用いて測定されました。
統計分析データ分析は混合効果回帰モデルを用いて行われ、対照群と介入群の間の差異を比較しました。すべての分析は意図治療の原則に基づいて行われました。
主要な結果臨床的転帰1年間のフォローアップ期間中、対照群と介入群の死亡率はそれぞれ5.4％と5.8％、再入院率はそれぞれ27％と26％、再手術率はそれぞれ20％と18％でした。両群の間で臨床的転帰指標に有意な差は見られませんでした。
機能回復機能回復に関しては、両群の患者のGSR指数、ADL能力、およびFRIスコアは術後1年で術前レベルに回復しました。しかし、30％の患者は依然として完全に日常生活動作を行うことができず、40％～51％の患者はEQ-5D-5Lの移動性、日常活動、および痛み/不快感の次元で問題を報告しました。
生活の質EQ-5D-5L指数と視覚的アナログスケール（Visual Analogue Scale, VAS）は、両群の患者の術後1年の生活の質が術前レベルに回復したことを示しましたが、依然として相当数の患者が健康関連の生活制限を報告しました。
結論研究結果は、術後麻酔科医の定期的な回診が患者の臨床的、機能的な回復、および生活の質を有意に改善しないことを示しました。術後1年でほとんどの患者の健康指標が術前レベルに回復したにもかかわらず、相当数の患者が日常生活や健康関連の生活の質に問題を抱えていました。この発見は、短期死亡率は改善されたものの、長期的な予後は有意に改善されておらず、術後の機能回復と生活の質の改善の余地が依然として存在することを示唆しています。
研究のハイライト長期的なフォローアップ：この研究は術後1年の長期的なフォローアップデータを提供し、周術期医学における長期的な研究の空白を埋めました。
多面的な評価：研究は伝統的な臨床的転帰指標だけでなく、機能回復と生活の質の評価も含めており、より包括的な患者の予後情報を提供しました。
ステップウェッジランダム化デザイン：研究はステップウェッジランダム化デザインを採用し、研究の内部妥当性と外部汎用性を強化しました。
研究の意義TRACE研究の結果は臨床実践において重要な意義を持ちます。まず、術後麻酔科医の定期的な回診が患者の長期的な予後を有意に改善しないことを示しており、これは臨床的意思決定に重要な根拠を提供します。次に、研究は術後の機能回復と生活の質の改善の余地があることを明らかにし、将来の研究がより効果的な介入策を通じて患者の長期的な予後をさらに改善することに焦点を当てるべきであることを示唆しています。さらに、研究結果は患者教育に活用され、患者と医師が術後回復の期待値をより適切に設定するのに役立つ可能性があります。
TRACE研究は周術期医学に貴重な長期的フォローアップデータを提供し、将来の研究と臨床実践に重要な参考資料を提供しました。