英国PRE-BRA前向き多施設コホート研究における乳房切除術後および即時胸筋前インプラント乳房再建後の3か月および18か月の患者報告アウトカム

2025-03-29 Sat
乳房切除術は乳がん治療における一般的な手術であり、英国では毎年約55,000人の女性が乳がんと診断され、そのうち最大40％の患者が乳房切除術を受ける。乳房切除術は女性の心身の健康に深い影響を与えるため、英国国立医療技術評価機構（NICE）は、生活の質を向上させるために乳房再建手術を定期的に提供することを推奨している。インプラントによる乳房再建は世界中で最も一般的に使用されている再建技術であるが、その技術は過去10年間で急速に進化しており、最良の実践を支持する高品質な証拠が不足している。
従来のインプラントによる乳房再建は通常、2段階に分かれて行われる。まず、胸筋の下に組織拡張器を配置し、その後、固定体積のインプラントを挿入するための2回目の手術を行う。近年、生物学的および合成メッシュの使用により、初回手術でより大きな胸筋下ポケットを作成することが可能になり、単一の手術で固定体積のインプラントを挿入できるようになった。しかし、胸筋下メッシュ補助再建は迅速に標準治療となったが、その利点を支持する高品質な証拠が不足している。
最新の技術的進歩は、インプラントを胸筋の前（プレペクトラル）に配置することである。この技術は「インプラントアニメーション」（implant animation）、つまり胸壁の筋肉が収縮した際にインプラントが上方に移動する現象を回避する。理論的には、プレペクトラルインプラント再建は胸壁機能への影響が少なく、胸筋下技術よりも美容効果が優れている可能性がある。しかし、皮下インプラント再建は過去に合併症率が高いために放棄されたため、プレペクトラルインプラント再建の安全性と患者報告結果（Patient-Reported Outcomes, PROs）の改善を証明する高品質な証拠が必要とされている。
論文の出典本論文は、Kate L. Harvey、Leigh Johnson、Parisa Sinai、Nicola Mills、Paul White、Christopher Holcombe、Shelley Potterらによって執筆された。彼らは、英国ブリストル大学病院、ブリストル医学部、西イングランド大学応用統計学グループ、リバプール王立大学病院、北ブリストルNHSトラストのブリストル乳房ケアセンターに所属している。論文は2025年に『British Journal of Surgery』（BJS）誌に掲載され、DOIは10.1093/bjs/znaf032である。
研究の流れ研究デザインと参加者本研究は、単一アーム、多施設、前向き観察コホート研究であり、プレペクトラルインプラント乳房再建（Prepectoral Breast Reconstruction, PPBR）が患者報告結果に与える影響を評価することを目的としている。研究は倫理委員会の承認を得ており（NRES Oxford-B South Central Committee ref:19/SC/0129、IRAS ID: 255421）、参加者募集を開始する前に前向きに登録された（ISRCTN11898000）。
研究は、2019年7月から2020年12月までの間に英国の40の施設で乳房切除術を受け、即時プレペクトラルインプラント再建を選択した女性を募集した。参加者は、術前、術後3ヶ月、および18ヶ月後にBreast-Qアンケートを完了し、18ヶ月後に再建結果に対する全体的な満足度を評価した。研究には338名の女性が含まれており、343名がプレペクトラル再建を計画していたが、4名は術中に皮膚フラップの生存性の問題により胸筋下再建に変更された。
データ収集と分析参加者は、電子または紙の形式でBreast-Qアンケートを完了した。アンケートには「乳房に対する満足度」、「胸部の身体的健康」、「性的健康」、「心理社会的健康」の4つの主要な尺度が含まれていた。さらに、プレペクトラル再建に特に関連する2つの尺度、「インプラントに対する満足度」と「アニメーション変形」も評価された。アンケートのスコアは開発者の指示に従って採点され、未調整のスコアは3ヶ月および18ヶ月時にベースライン値と比較され、線形回帰分析を使用して患者報告結果に影響を与える要因を探った。
研究結果患者報告結果の変化：ベースラインと比較して、女性は術後3ヶ月および18ヶ月の「胸部の身体的健康」および「性的健康」スコアが有意に低下した。ベースラインを調整した後、18ヶ月時点で、インプラントの喪失を経験した女性または悪性腫瘍のために手術を受けた女性は、すべてのBreast-Q尺度で低いスコアを報告した。
インプラントに対する満足度：術後3ヶ月時点で、約34.8％の女性が再建乳房のシワ/波紋に不満を抱いており、この割合は18ヶ月時点で45.6％に大幅に増加した。
全体的な満足度：18ヶ月時点で、3分の2の女性（66.5％）が再建結果を「優秀」または「非常に良い」と評価した。重大な合併症を経験した女性、インプラントを喪失した女性、および再建乳房のシワ/波紋に不満を抱いた女性は、全体的な満足度が低かった。
結論と意義本研究は、プレペクトラルインプラント再建が胸筋を乱すことなく行われたにもかかわらず、女性は術後3ヶ月および18ヶ月の「胸部の身体的健康」スコアが有意に低下したことを示した。インプラントの喪失を経験した女性は、すべてのBreast-Q尺度でスコアが大幅に低下し、インプラントの喪失率は以前の報告よりも高い可能性がある。さらに、女性の再建乳房のシワ/波紋に対する不満は、術後18ヶ月時点で大幅に増加し、全体的な満足度に影響を与えた。
研究のハイライト初の多施設前向き研究：本研究は、検証済みのアンケートを使用してプレペクトラルインプラント再建が患者報告結果に与える縦断的影響を評価した初の多施設研究である。
インプラントの喪失率：研究は、インプラントの喪失率が以前の報告よりも高い可能性があることを示し、インプラントの喪失を経験した女性は追跡調査アンケートを完了する可能性が低く、この技術の安全性に関するさらなる懸念を引き起こした。
患者報告結果の変化：研究は、プレペクトラルインプラント再建が患者報告結果を大幅に改善しないことを発見し、胸筋下再建と比較して患者報告結果が類似していることを示した。
応用価値本研究は、女性が乳房再建手術を選択する際に重要な情報を提供し、手術結果に対する現実的な期待に基づいて情報に基づいた決定を下すのに役立つ。研究結果は、プレペクトラルインプラント再建の長期的な臨床的および患者報告結果、特に後期（>3ヶ月）のインプラント喪失および胸壁放射線療法がこれらの結果に与える影響を探るためのさらなる大規模研究の必要性を強調している。
その他の価値ある情報本研究はまた、プレペクトラルインプラント再建が胸筋を乱すことなく行われたにもかかわらず、女性は手術瘢痕の引き締まりや不快感により身体的健康スコアに影響を受ける可能性があることを発見した。さらに、研究は、患者報告結果に影響を与えるさらなる要因を探り、プレペクトラントインプラント再建の効果を完全に評価するためのより長期的な追跡データを提供することを今後の研究で推奨している。
この研究を通じて、著者らは乳房再建分野に貴重な洞察を提供し、技術が急速に進化する中で高品質な証拠の重要性を強調した。研究結果は臨床実践に指導的意義を持つだけでなく、今後の研究の方向性を提供するものである。