高齢がん患者における電子患者報告アウトカムの実現可能性

2024-05-21 Tue
多中心前瞻性研究：电子患者报告结局（ePROs）在老年癌症患者中的可行性研究背景近年、特にCOVID-19パンデミックの間に遠隔医療が急速に発展し、医療従事者の不足を補う方法として注目されています。電子患者報告結果（ePROs）は、癌治療において患者の全体生存期間（OS）や生活の質を改善することが証明されています。しかし、75歳以上の高齢癌患者を対象とした遠隔ePRO監視の具体的な前向きデータは非常に少ないです。このグループは癌患者全体の中で重要な割合を占めているため、そのePROの実現可能性を研究することが急務です。
ヨーロッパ臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology）のPROsに関するガイドラインも、75歳以上の患者に関する具体的なデータを提供していません。また、世界保健機関（WHO）によると、2050年までに80歳以上の高齢者の数は2020年の3倍になると予測されています。したがって、このグループにおけるePROの実現可能性を探求し、癌治療の質を向上させることが必要です。
研究出典この記事は、Mathilde Cancel博士、Carine Sauger修士、Julie Biogeau博士、Véronique Dardaine-Giraud博士、Thierry Lecomte博士、David Solub博士、Pierre Combe博士、Rémy Wilmet博士、Eugénie Aubard修士、およびAmandine Deloigne学士によって完了されました。研究は2024年5月6日に《Journal of Clinical Oncology》に発表されました。
研究デザインと方法研究フロー本研究は、2021年2月から2022年4月まで実施された前向き多施設研究で、フランスのルワール渓谷の6つの癌治療センターで行われました。対象患者は75歳以上の抗癌治療中の患者（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法）でした。対象外の患者には、既に接続アプリを使用して症状を監視している患者、重度の認知障害を持つ患者、長期入院患者が含まれていました。
研究には、ANA-Healthが開発し、欧州適合認証を取得したI類医療機器であるウェブベースのアプリケーションANAが使用されました。このアプリは、患者報告の結果データを収集し報告するために設計されており、任意の接続デバイス（パソコン、スマートフォン、タブレットなど）からアクセス可能です。
フロー詳細患者スクリーニングと募集492名のスクリーニング患者から、19名の条件不適合患者が除外され、最終的に473名の患者が研究に参加しました。研究プロセスの中で、最初に患者の基本情報が記録され、ログイン名とパスワードの作成支援およびANAの使用トレーニングが提供されました。
受け入れ率と実現可能性の評価テストを拒否した患者を「初級失敗」グループと定義し、理由を記録しました。
残りの患者は「意図テスト」（ITT）グループに分類し、3か月以内にePROを使用するかどうかを監視しました。
活動的な参加者は少なくとも1つのフォームに回答した患者と定義され、未使用者は非活動参加者と見なされました。
3か月間のフォローアップが計画され、研究終了時に満足度調査を通じて患者のフィードバックを評価しました。
データ収集主な終点は、高齢癌患者におけるePRO遠隔報告の実現可能性を評価することです。副次的な終点には以下が含まれます：
1. 各プロトコルの実現可能性を評価する。
2. ITT人群の中で活動的な参加者の割合を推定する。
3. ANAの使用に影響を与える要因を見つけ、患者の満足度を評価する。
統計解析にはSPSSソフトウェアを利用し、すべての統計テストは両側検定とし、p値<0.05の場合、差異は統計的に有意と見なしました。
研究結果患者データ研究では492名の患者がスクリーニングされ、473名が選ばれました。患者の中央値年齢は79歳（四分位範囲77-82）で、大部分は自宅で生活（460/473, 97.2%）し、施設内治療を受けていました（84.1%）。主要な癌の種類には消化器癌（29.6%）、婦人科癌（24.1%）、および血液系悪性腫瘍（20.5%）が含まれていました。
ePRO監視の実現可能性すべての選ばれた患者の中で、39%（185/473）がePROのテストを希望しました。実際にePROを使用した活動的な患者は122名で、意図テスト（ITT）分析における実現可能性は26%、各プロトコルの分析ではその実現可能性は66%に達しました。活動的な患者の中では、患者報告のアンケートの中央値は6つ（四分位範囲3-10）であり、研究終了後も41%の患者が引き続きアプリを使用しました。
影響要因の分析研究の結果、および分析から以下が明らかになりました：
1. 初級失敗群体分析： 影響要因として、高い社会職業カテゴリーと自己評価の良好な健康状態が、患者がePROのテストを希望する意図に有意な影響を与えました。
2. 活動的参加者分析： ITT人群では、活動的参加者が自己評価で良好な健康状態の割合が、非活動的参加者よりも有意に高かったです。一方、年齢、居住地域、社会職業状態、介護者の有無、および治療場所などの要因には有意な差異がありませんでした。
満足度調査ITT患者の中では、57%の患者がアプリに満足しており、その中で活動的ユーザーの割合は71%でした。不満を持った患者の多くは、ソフトウェアが自分たちの使用に適していないと感じていました。
結論と意義以上の研究により、高齢癌患者における遠隔ePRO監視の全体的な実現可能性は限られている（26%）ことが示されましたが、テストを希望する患者においてはその割合が高かった（66%）です。主な障害要因として技術的な障害（特にインターネット接続）が挙げられました。研究はまた、高い社会職業カテゴリーおよび良好な健康状態がePRO利用に影響を与える重要な要因であることを示しました。
ePROは癌患者の生活の質および全体生存期間の向上において顕著な効果があるため、高齢患者が技術的な障害を克服し、ePROの使用体験を改善することが急務となっています。
この研究は、高齢患者群体における初の探索的研究であり、今後の高齢癌患者への遠隔ePRO監視のさらなる研究に貴重なデータを提供するとともに、技術的改善と教育訓練の方向性を示しています。
この研究成果は、2023年6月4日のASCO年会および2022年11月24日のSociété Francophone d’Oncogériatrie年会で報告され、研究チームによって《Journal of Clinical Oncology》に発表されました。